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滴點測定法起草說明

釋出時間✘·◕▩▩: 2022-09-15  點選次數✘·◕▩▩: 86次

附件2  滴點測定法起草說明

一▩✘、制修訂的目的意義 

滴點是指在規定條件下達到一定流動性時的最di溫度••▩₪·,以(℃)表示☁•↟。它作為一項物理指標••▩₪·,主要取決於物質的稠化劑的種類與含量☁•↟。目前《中國藥典》2020年版四部各論中黃凡士林▩✘、白凡士林質量標準中已收載有滴點檢查項••▩₪·,但《中國藥典》2020年版四部通則尚未收載滴點的測試方法☁•↟。目前滴點測定法已收載於EP10.0▩✘、ISO-2176-1995▩✘、Designation:D 556-02▩✘、SH/T 0678-1999《凡士林滴點測定法》▩✘、GB4929-85《潤滑脂滴點測定法》▩✘、GB/T3498-2008《潤滑脂寬溫度範圍滴點測定法》中☁•↟。對於凡士林或其他類似物質••▩₪·,《中國藥典》常採用熔點來表徵其物理特性••▩₪·,但採用熔點測定法第三法測定熔點時••▩₪·,由於該法需要人工搭建測定裝置••▩₪·,測定結果影響因素較多••▩₪·,重複性較差☁•↟。透過比較兩種方法••▩₪·,對於凡士林或其他類似物質••▩₪·,滴點更能準確地表徵其物理特性••▩₪·,故擬增加相應的通用檢測方法••▩₪·,從而進一步擴大在藥用輔料品種中的應用☁•↟。

二▩✘、制修訂的總體思路 

本方法是在國內外標準比對的基礎上••▩₪·,確定了五個關鍵影響因素(裝樣方式▩✘、供試品放置溫度及時長▩✘、儀器初始溫度▩✘、儀器升溫速率▩✘、脂杯尺寸)☁•↟。透過選取不同型別的典型藥用輔料品種••▩₪·,針對五個關鍵影響因素開展了系統地研究••▩₪·,起草了滴點測定法(草案)••▩₪·,並應用於代表性藥用輔料••▩₪·,同時對方法的適用性進行了驗證研究☁•↟。

三▩✘、需重點說明的問題 

正文中關鍵引數具體說明如下✘·◕▩▩:

1.裝樣方式✘·◕▩▩:不同藥品裝樣方式不同••▩₪·,透過對典型樣品考察並結合《中國藥典》2020年版通則熔點測定法••▩₪·,大致分為兩大類✘·◕▩▩:①測定易粉碎的固體藥品••▩₪·,可將其研成細粉後少量多次加至金屬脂杯中••▩₪·,反覆壓實••▩₪·,用刀片向一個方向把試樣表面削平;②測定不易粉碎的固體藥品或凡士林類物質••▩₪·,可按品種正文項下規定熔化供試品,並裝置於金屬脂杯中••▩₪·,放冷至品種正文項下規定的放置溫度和時間後••▩₪·,用刀片向一個方向把試樣表面削平☁•↟。

2.放置溫度及時長✘·◕▩▩:根據典型樣品的考察結果••▩₪·,測定不易粉碎的固體藥品或凡士林類物質時••▩₪·,熔融後的放置溫度及時長對滴點測定結果有影響••▩₪·,具體引數應依據各品種考察結果確定☁•↟。

3.儀器初始溫度✘·◕▩▩:根據典型樣品的考察結果••▩₪·,結合《中國藥典》2020年版通則熔點測定法及EP10.0標準滴點測定法••▩₪·,暫確定儀器初始溫度為“至規定的滴點低限約低10℃☁•↟。"

4.升溫速率✘·◕▩▩:根據試驗可知••▩₪·,1.0~1.5℃/min對各典型樣品滴點測定結果影響較小••▩₪·,因此暫確定儀器升溫速率為“每分鐘上升1.0~1.5℃☁•↟。

5.脂杯尺寸✘·◕▩▩:因金屬脂杯的寬口內徑▩✘、窄口內徑以及杯高是影響測定結果準確性的主要因素••▩₪·,結合典型樣品的考察及市面上常見脂杯大小••▩₪·,確定了脂杯尺寸••▩₪·,詳見金屬脂杯示意圖☁•↟。

6.溫度示值✘·◕▩▩:國內暫無滴點測定儀可用的儀器校正用標準物質••▩₪·,故溫度示值應加上溫度校正值(建議對供試品滴點±5℃範圍內的溫度點進行校正)☁•↟。 

7.傳溫液加熱法裝置✘·◕▩▩:不同生產企業的手動滴點儀(傳溫液加熱法)為了確保試管內空氣溫度的均一性••▩₪·,其結構裝置可能與草案中的描述不完全一致••▩₪·,如支撐脂杯的三個凹槽的設計可能會不同••▩₪·,但不影響脂杯放置的穩定性等☁•↟。

 


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