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滴點測定法徵求意見稿

釋出時間│▩: 2022-09-15  點選次數│▩: 96次

附件1 │▩:滴點測定法徵求意見稿

滴點測定法

滴點係指一種物質照下述方法測定↟◕,在規定條件下受熱達到一定流動性時的最di溫度☁◕•▩·。
依照供試品的性質不同↟◕,測定法分為下列兩種☁◕•▩·。各品種正文項下未註明時↟◕,均係指第一法☁◕•▩·。

傳溫液加熱法│▩:試管內徑約12mm↟◕,離底部約20mm外的圓周上有用來支撐脂杯的三個凹槽☁◕•▩·。試管用一軟木塞塞住↟◕,透過軟木塞插入刻度為0.1℃的溫度計↟◕,溫度計汞球的底端與金屬脂杯上表面緊緊貼附☁◕•▩·。試管垂直固定於盛有傳溫液(滴點在80℃以下者↟◕,用水;滴點在 80℃以上者↟◕,用矽油或液狀石蠟)的容器中☁◕•▩·。用另一根溫度計控制容器中傳溫液溫度☁◕•▩·。

第一法  測定易粉碎的固體藥品
(1)傳溫液加熱法
取供試品適量↟◕,研成細粉↟◕,按照各品種正文項下乾燥失重的條件進行乾燥☁◕•▩·。若該品種為不檢查干燥失重•·╃₪•、滴點範圍低限在 135℃以上•·╃₪•、受熱不分解的供試品↟◕,可採用 105℃乾燥;滴點在 135℃以下或受熱分解的供試品↟◕,可在五氧化二磷乾燥器中乾燥過夜或用其他適宜的乾燥方法乾燥↟◕,如恆溫減壓乾燥☁◕•▩·。
分取經乾燥處理的供試品適量↟◕,少量多次加至金屬脂杯中↟◕,反覆壓實↟◕,用刀片向一個方向把試樣表面削平↟◕,置滴點測定用乾燥試管中;將傳溫液加熱↟◕,溫度上升至規定的滴點低限約低 10℃時↟◕,垂直裝入試管↟◕,繼續加熱↟◕,調節升溫速率為每分鐘上升 1.0-1.5℃↟◕,加熱時須不斷攪拌使傳溫液溫度保持均勻↟◕,記錄熔化的供試品第一滴脫離金屬杯時的溫度↟◕,重複測定 3 次↟◕,3次測得的滴點相差不超過1℃↟◕,取其平均值↟◕,即得☁◕•▩·。
(2)電熱塊空氣加熱法
系採用自動或半自動滴點儀的滴點測定法☁◕•▩·。
分取經乾燥處理(同 A 法)的供試品適量↟◕,置滴點測定用金屬脂杯(同 A 法)中;將自動滴點儀加熱塊加熱至規定的滴點低限約低 10℃時↟◕,將裝有供試品的金屬脂杯插入加熱塊中↟◕,繼續加熱↟◕,調節升溫速率為每分鐘上升1.0-1.5℃↟◕,重複測定 3 次↟◕,3次測得的滴點相差不超過1℃↟◕,取其平均值↟◕,即得☁◕•▩·。
第二法  測定不易粉碎的固體藥品或凡士林類物質
(1)傳溫液加熱法
按品種正文項下規定熔化供試品↟◕,並裝置於金屬脂杯中↟◕,放冷至品種正文項下規定的放置溫度和時間後↟◕,用刀片向一個方向把試樣表面削平↟◕,置滴點測定用乾燥試管中;將傳溫液加熱↟◕,溫度上升至規定的滴點低限約低 10℃時↟◕,垂直裝入試管↟◕,繼續加熱↟◕,調節升溫速率為每分鐘上升 1.0-1.5℃↟◕,加熱時須不斷攪拌使傳溫液溫度保持均勻↟◕,記錄熔化的供試品第一滴脫離金屬杯時的溫度↟◕,重複測定 3 次↟◕,3次測得的滴點相差不超過1℃↟◕,取其平均值↟◕,即得☁◕•▩·。
(2)電熱塊空氣加熱法
系用自動或半自動滴點儀的滴點測定法☁◕•▩·。
分取經處理(同 A 法)的供試品適量↟◕,置滴點測定用金屬脂杯(同 A 法)中;將自動滴點儀加熱塊加熱至規定的滴點低限約低 10℃時↟◕,將裝有供試品的金屬脂杯插入加熱塊中↟◕,繼續加熱↟◕,調節升溫速率為每分鐘上升 1.0-1.5℃↟◕,重複測定 3 次↟◕,3次測得的滴點相差不超過1℃↟◕,取其平均值↟◕,即得☁◕•▩·。


注意事項│▩:

1.金屬脂杯的寬口內徑•·╃₪•、窄口內徑以及杯高是影響測定結果準確性的主要因素☁◕•▩·。
2.溫度示值應加上溫度校正值(建議對供試品滴點±5℃範圍內的溫度點進行校正)☁◕•▩·。
 


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